tieuchuaniso

Với rất nhiều lựa chọn có sẵn cho khách hàng, bạn có thể tự hỏi liệu chất lượng có còn là vấn đề quan trọng hay không. Câu trả lời là “có” vang dội và chất lượng không chỉ là việc cung cấp một sản phẩm hoặc dịch vụ vượt quá tiêu chuẩn, mà còn là danh tiếng mà bạn có được khi luôn mang đến trải nghiệm khách hàng “trên cả tuyệt vời”. Quản lý chất lượng là rất quan trọng đối với các doanh nghiệp vừa và nhỏ. Sản phẩm chất lượng giúp duy trì sự hài lòng và lòng trung thành của khách hàng, đồng thời giảm rủi ro và chi phí thay thế hàng hóa bị lỗi. Các công ty có thể xây dựng danh tiếng về chất lượng bằng cách đạt được sự công nhận với tiêu chuẩn chất lượng được công nhận. Đáp ứng kỳ vọng của khách hàng Bất kể bạn tham gia vào ngành gì, khách hàng của bạn sẽ không chỉ chọn bạn dựa trên giá cả mà thường dựa trên chất lượng. Trên thực tế, các nghiên cứu đã chỉ ra rằng khách hàng sẽ trả nhiều tiền hơn cho một sản phẩm hoặc dịch vụ mà họ cho rằng được làm tốt hoặc vượt quá tiêu chuẩn. Khách hàng của bạn mong đợi bạn cung cấp các sản phẩm chất lượng. Chất lượng là rất quan trọng để khách hàng hài lòng Nếu bạn không đáp ứng được kỳ vọng của khách hàng, họ sẽ nhanh chóng tìm kiếm các giải pháp thay thế. Chất lượng là yếu tố quan trọng để làm hài lòng khách hàng của bạn và duy trì lòng trung thành của họ để họ tiếp tục mua hàng của bạn trong tương lai. Sản phẩm chất lượng góp phần quan trọng vào doanh thu và lợi nhuận lâu dài. Chúng cũng cho phép bạn tính phí và duy trì mức giá cao hơn. Chất lượng là yếu tố khác biệt chính trong một thị trường đông đúc. Đó là lý do mà Apple có thể định giá iPhone của mình cao hơn bất kỳ điện thoại di động nào khác trong ngành - bởi vì công ty đã có lịch sử lâu đời trong việc cung cấp các sản phẩm cao cấp. Thiết lập danh tiếng của bạn Chất lượng phản ánh danh tiếng của công ty bạn. Tầm quan trọng ngày càng tăng của phương tiện truyền thông xã hội có nghĩa là khách hàng và khách hàng tiềm năng có thể dễ dàng chia sẻ cả ý kiến thuận lợi và chỉ trích về chất lượng sản phẩm của bạn trên các diễn đàn, trang đánh giá sản phẩm và các trang mạng xã hội, chẳng hạn như Facebook và Twitter. Danh tiếng mạnh mẽ về chất lượng có thể là một yếu tố khác biệt quan trọng trong các thị trường rất cạnh tranh. Chất lượng kém hoặc sản phẩm bị lỗi dẫn đến chiến dịch thu hồi sản phẩm có thể dẫn đến dư luận tiêu cực và gây tổn hại đến danh tiếng của bạn. Nếu doanh nghiệp của bạn luôn cung cấp những gì nó hứa hẹn, khách hàng của bạn có nhiều khả năng hát những lời khen ngợi của bạn trên các nền tảng truyền thông xã hội. Điều này không chỉ giúp nâng cao nhận thức về thương hiệu của bạn mà còn tạo ra hiệu ứng FOMO được nhiều người mong muốn, viết tắt của “Nỗi sợ bỏ lỡ”. Người dùng mạng xã hội nhận thấy danh tiếng mạnh mẽ của công ty bạn sẽ muốn trở thành một phần của sản phẩm hoặc dịch vụ mà bạn đang cung cấp, điều này có thể thúc đẩy doanh số bán hàng của bạn. Đáp ứng hoặc vượt quá các tiêu chuẩn ngành Việc tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng đã được công nhận có thể là điều cần thiết để giao dịch với một số khách hàng nhất định hoặc tuân thủ pháp luật. Ví dụ, các công ty trong khu vực công có thể khăng khăng rằng các nhà cung cấp của họ phải đạt được sự công nhận với các tiêu chuẩn chất lượng. Nếu bạn bán sản phẩm tại các thị trường được quản lý, chẳng hạn như chăm sóc sức khỏe, thực phẩm hoặc hàng điện, bạn phải có khả năng tuân thủ các tiêu chuẩn về sức khỏe và an toàn được thiết kế để bảo vệ người tiêu dùng. Hệ thống kiểm soát chất lượng được công nhận đóng một vai trò quan trọng trong việc tuân thủ các tiêu chuẩn đó. Sự công nhận cũng có thể giúp bạn giành được khách hàng mới hoặc gia nhập thị trường mới bằng cách cung cấp cho khách hàng tiềm năng xác nhận độc lập về khả năng cung cấp sản phẩm chất lượng của công ty bạn. Quản lý chi phí hiệu quả Chất lượng kém làm tăng chi phí. Nếu bạn không có hệ thống kiểm soát chất lượng hiệu quả, bạn có thể phải chịu chi phí phân tích hàng hóa hoặc dịch vụ không phù hợp để xác định nguyên nhân gốc rễ và kiểm tra lại sản phẩm sau khi làm lại chúng. Trong một số trường hợp, bạn có thể phải loại bỏ các sản phẩm bị lỗi và trả thêm chi phí sản xuất để thay thế chúng. Nếu sản phẩm bị lỗi đến tay khách hàng, bạn sẽ phải trả tiền để trả lại và thay thế, và trong trường hợp nghiêm trọng, bạn có thể phải chịu chi phí pháp lý do không tuân thủ các tiêu chuẩn của khách hàng hoặc ngành. Từ những phân tích trên cho thấy, chất lượng đóng một vai trò quan trọng đối với sự tồn tại và phát triển bền vững của một doanh nghiệp.

Tăng cường quản lý an toàn thực phẩm và chất lượng sản phẩm của bạn với chứng nhận HACCP - Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn.Chứng nhận HACCP ngay lập tức thể hiện cho khách hàng thấy cam kết của bạn trong việc sản xuất hoặc kinh doanh thực phẩm an toàn. Cách tiếp cận dựa trên bằng chứng này có thể đặc biệt có lợi khi bạn chịu sự kiểm tra của các cơ quan quản lý hoặc các bên liên quan.Thể hiện cam kết thực sự về an toàn thực phẩm thông qua tuân thủ HACCP cũng có thể chuyển đổi thương hiệu của bạn và hoạt động như một công cụ thâm nhập thị trường hiệu quả, mở ra cơ hội kinh doanh mới trên toàn thế giới.Mạng lưới các chuyên gia thực phẩm toàn cầu của chúng tôi thực hiện các cuộc đánh giá HACCP và giúp bạn tập trung vào các mối nguy ảnh hưởng đến an toàn và vệ sinh thực phẩm. Sau đó, có thể xác định một cách có hệ thống các mối nguy ở đâu bằng cách thiết lập các giới hạn kiểm soát tại các điểm quan trọng trong quá trình sản xuất thực phẩm. Chứng nhận HACCP là một tiêu chuẩn quốc tế xác định các yêu cầu để kiểm soát hiệu quả an toàn thực phẩm. Nó được xây dựng dựa trên bảy nguyên tắc: Tiến hành phân tích mối nguy về các mối nguy thực phẩm sinh học, hóa học hoặc vật lý Xác định các điểm kiểm soát quan trọng Thiết lập các giới hạn kiểm soát tới hạn Thiết lập hệ thống giám sát việc kiểm soát các Điểm kiểm soát tới hạn Thiết lập các hành động khắc phục Thiết lập thủ tục xác minh để xác nhận rằng hệ thống HACCP đang hoạt động hiệu quả Thiết lập tài liệu và lưu trữ hồ sơ Đăng ký chứng nhận HACCP để đạt được sự tuân thủ HACCP và đáp ứng kỳ vọng của một thế giới đang thay đổi.

Đại dịch COVID-19 tiếp tục phá vỡ thế giới mở ra cho chúng ta tầm quan trọng của việc có đủ không khí chất lượng. “Không khí sạch, hành tinh khỏe mạnh” là chủ đề của Ngày quốc tế không khí sạch cho bầu trời xanh năm 2021, diễn ra vào ngày 7 tháng 9 hàng năm. Ngày này nhằm thu hút sự chú ý đến những tác động tiêu cực của ô nhiễm không khí và tầm quan trọng của không khí sạch đối với sức khỏe của chúng ta và môi trường. Và nhấn mạnh rằng thế giới phải làm việc cùng nhau để giải quyết vấn đề ngày càng tăng về chất lượng không khí. ISO có hàng trăm tiêu chuẩn đại diện cho sự đồng thuận quốc tế về chống ô nhiễm không khí trong nhà và ngoài trời, bao gồm các tiêu chuẩn đo lượng khí thải và các chất ô nhiễm khí quyển trong không khí nơi làm việc, không khí trong nhà và về các công nghệ có khả năng hạn chế ô nhiễm trong nhà và ngoài trời. Cứu sống Biết rằng ô nhiễm không khí gây ra ước tính khoảng 6,5 triệu ca tử vong sớm trên toàn thế giới, điều quan trọng là phải tìm ra những cách hiệu quả để giảm các hạt có hại và cho phép chúng ta thở dễ dàng hơn. Chất lượng không khí lưu thông trong môi trường xây dựng có thể bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố như khí độc hại, các hạt, mùi, vi sinh vật và khí thải từ vật liệu xây dựng và đồ nội thất. Do đó, chất lượng của hệ thống thông gió và lọc cũng như thiết kế và bố trí có thể đóng một vai trò thiết yếu. Tiêu chuẩn ISO 7708, Chất lượng không khí - Định nghĩa các phân số kích thước hạt để lấy mẫu liên quan đến các vấn đề sức khỏe và ISO 13138, Chất lượng không khí - Quy ước lấy mẫu các hạt trong không khí theo sự lắng đọng của chúng trong đường hô hấp của con người, cũng như không khí trong nhà theo ISO 16000 là một trong những tiêu chuẩn hỗ trợ các công nghệ này. Khoảng 3 tỷ người phụ thuộc vào việc nấu nướng và sưởi ấm trên những ngọn lửa lộ thiên hoặc những lò sưởi không hiệu quả và gây ô nhiễm, có thể dẫn đến các vấn đề sức khỏe và tử vong sớm. Tiêu chuẩn ISO 19869, Lò nung và bếp nấu sạch - Phương pháp thử nghiệm lò tại chỗ, là một công cụ hữu ích để thúc đẩy sự phát triển của các thiết bị nấu ăn sạch hơn. Nó cho phép đánh giá các phương pháp thử nghiệm bếp lò hiện tại và đưa ra lời khuyên cho sự phát triển của các thiết bị mới. Cứu lấy hành tinh ISO cũng có nhiều tiêu chuẩn về giảm ô nhiễm không khí, chẳng hạn như tiêu chuẩn dành cho xe điện, hybrid và pin nhiên liệu, bao gồm ISO 20762,  Phương tiện giao thông đường bộ chạy bằng điện - Xác định sức đẩy của phương tiện hybrid và ISO 23274, Phương tiện giao thông đường bộ chạy điện lai - Ống xả đo lượng khí thải và tiêu thụ nhiên liệu  . Tất cả các tiêu chuẩn này đều đóng góp vào một số Mục tiêu Phát triển Bền vững của Liên hợp quốc (SDGs), bao gồm SDG 3 về sức khỏe tốt và hạnh phúc, SDG 7 về năng lượng sạch và giá cả phải chăng và SDG 13 liên quan đến cuộc chiến chống biến đổi khí hậu. Qua đó có thể thấy, Tiêu chuẩn ISO góp phần vào sức khỏe của không khí và hành tinh.

Yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001 được đưa ra cho một hệ thống quản lý chất lượng nhằm mục đích để đạt hiệu quả tăng trưởng ổn định, lợi nhuận cao và liên tục; doanh nghiệp nhất định phải có một hệ thống quản lý khoa học giúp sử dụng và phát huy hiệu quả nguồn lực hiện có; ISO 9001:2015 chính là đáp án cho nguyện vọng đó. ISO 9001 là một tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế phát triển và ban hành ngày 24 tháng 09 năm 2015. Tuy nhiên, trong thực tiễn áp dụng, các doanh nghiệp thường bỏ qua một số yêu cầu quan trọng. Cấu trúc của ISO 9001:2015 được chia thành 10 điều khoản. Ba điều khoản đầu tiên là giới thiệu, trong khi bảy điều khoản cuối cùng chứa các yêu cầu của ISO 9001 đối với hệ thống quản lý chất lượng mà một công ty có thể được chứng nhận. Dưới đây là 7 yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001: Yêu cầu về bối cảnh của tổ chức Nó bao gồm các yêu cầu tiêu chuẩn ISO 9001 để xác định các vấn đề bên trong, bên ngoài, xác định các bên liên quan tâm và kỳ vọng của họ. Xác định Xác định phạm vi của Hệ thống quản lý chất lượng, xác định các quy trình của bạn và cách chúng tương tác. Bao gồm: Hiểu về bối cảnh tổ chức và bối cảnh của nó Hiểu biết về nhu cầu và mong đợi của các bên liên quan Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống. Yêu cầu của ISO 9001 về lãnh đạo Các yêu cầu của lãnh đạo bao hàm sự cần thiết của lãnh đạo cao nhất để trở thành công cụ trong việc thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Lãnh đạo cao nhất cần thể hiện cam kết đối với Hệ thống quản lý chất lượng Xác định và truyền đạt chính sách chất lượng Phân công vai trò và trách nhiệm trong toàn tổ chức. Yêu cầu ISO 9001 về hoạch định Lãnh đạo cao nhất cũng phải lập kế hoạch cho chức năng liên tục của Hệ thống quản lý chất lượng. Xác định các hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội Có mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu Hoạch định sự thay đổi. Yêu cầu ISO 9001 về hỗ trợ Phần hỗ trợ đề cập đến việc quản lý tất cả các nguồn lực cho Hệ thống quản lý chất lượng (QMS), bao gồm: Nguồn lực Năng lực Nhận thức Trao đổi thông tin Kiểm soát thông tin dạng văn bản. Yêu cầu ISO 9001 về vận hành Các yêu cầu vận hành liên quan đến tất cả các khía cạnh của việc lập kế hoạch và tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ. Phần này bao gồm các yêu cầu: Hoạch định và kiểm soát vận hành Các yêu cầu cho sản phẩm và dịch vụ Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ Kiểm soát các quá trình cung cấp, sản phẩm và dịch vụ cung cấp bên ngoài Tạo và phát hành sản phẩm hoặc dịch vụ Kiểm soát đầu ra của quy trình không phù hợp Yêu cầu tiêu chuẩn ISO 9001 về đánh giá hoạt động Phần này bao gồm các yêu cầu cần thiết để đảm bảo rằng bạn có thể giám sát xem Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của mình có đang hoạt động tốt hay không. Nó bao gồm: Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá Đánh giá mức độ hài lòng của khách hàng Đánh giá nội bộ và đánh giá liên tục của ban quản lý đối với Hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Yêu Cầu ISO 9001 về Cải tiến Phần cuối cùng này bao gồm các yêu cầu cần thiết để cải thiện Hệ thống quản lý chất lượng của bạn theo thời gian. Điều này bao gồm: Nhu cầu đánh giá sự không phù hợp của quá trình và thực hiện các hành động khắc phục đối với các quá trình. Dựa trên chu trình kế hoạch - thực hiện - kiểm tra - hành động để thực hiện thay đổi trong các quy trình của tổ chức nhằm thúc đẩy và duy trì các cải tiến liên tục trong quy trình. Trên đây là những chia sẻ của ISOCERT về các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Hy vọng sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn này, từ đó xây dựng, triển khai và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng một cách có hiệu quả. Mọi thông tin thắc mắc hoặc nhu cầu chứng nhận ISO 9001, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua hotline: 0976.389.199 để được tư vấn và hỗ trợ kịp thời nhất!

Đại dịch COVID-19 đã làm rung chuyển thế giới và các nhà tuyển dụng ngày nay phải đối mặt với những thách thức chưa từng có. Nhận thấy sự cần thiết của các tổ chức dựa trên các khuyến nghị chung và toàn diện để đảm bảo bảo vệ nhân viên của họ trong khi tiếp tục hoạt động hiệu quả, các chuyên gia ISO về sức khỏe và an toàn lao động (SST) đã nhanh chóng bắt tay vào việc đưa ra các khuyến nghị trong thời gian kỷ lục. Trong khi việc xây dựng Tiêu chuẩn Quốc tế ISO kéo dài trung bình ba năm, ISO / PAS 45005, Quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp - Làm việc an toàn trong đại dịch COVID-19 - Hướng dẫn chung cho các tổ chức , vừa được xuất bản, đã được phát triển trong ba tháng, trước sự cấp bách của tình hình và sự cần thiết phải cung cấp cho các tổ chức các khuyến nghị chung để đảm bảo các điều kiện làm việc an toàn khi đối mặt với đại dịch COVID-19. ISO / PAS 45005 tập hợp các thông lệ quốc tế tốt nhất trong việc quản lý sức khỏe và an toàn của nhân viên và các bên liên quan trong bối cảnh đại dịch COVID-19. Nó nhằm mục đích bổ sung các khuyến nghị và quy định quốc gia có hiệu lực. Các chuyên gia từ 26 quốc gia đã làm việc không mệt mỏi để đưa ra các khuyến nghị này dưới dạng một thông số kỹ thuật công khai (PAS), đã được xác nhận bởi 80 thành viên (P) của ủy ban kỹ thuật của ISO chịu trách nhiệm quản lý SST. Định dạng này cuối cùng sẽ giúp bạn có thể cập nhật tài liệu này ở dạng hiện tại hoặc phát triển một tiêu chuẩn chính thức, tùy thuộc vào diễn biến của đại dịch và sự xuất hiện của thông tin mới. Theo Sally Swingewood, Giám đốc của ủy ban chịu trách nhiệm về sự phát triển của nó, SAP này đưa ra các khuyến nghị thiết thực cho các tổ chức, bất kể tình trạng của họ hoặc vị trí của họ, để quản lý bất kỳ rủi ro nào liên quan đến COVID-19. Bà giải thích: “Chúng tôi biết rằng không phải tất cả các công ty đều có nguồn nhân lực chuyên dụng hoặc một chức năng OHS. “Đây là lý do tại sao những khuyến nghị thiết thực này phù hợp với tất cả các tổ chức, bất kể quy mô của họ như thế nào và cách tiếp cận được thực hiện để quản lý đại dịch trong khu vực tài phán mà họ đang ở. " >> Xem thêm về Tiêu chuẩn ISO 45001 - Hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp

Để giữ khách hàng và làm khách hàng thỏa mãn thì sản phẩm (dịch vụ) mà tổ chức bạn cung cấp phải đáp ứng yêu cầu của khách hàng. Tiêu chuẩn ISO 9000 cung cấp cho tổ chức của bạn một cơ chế cho phép tiếp cận một cách hệ thống các quá trình (hoạt động) diễn ra trong tổ chức qua đó tổ chức của bạn có thể cung cấp một cách ổn định sản phẩm phù hợp mong đợi của khách hàng. Tiêu chuẩn ISO 9000 là gì? Tiêu chuẩn ISO 9000 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng. Nó đưa ra các khái niệm, nguyên tắc và từ vựng cơ bản cho hệ thống quản lý chất lượng và đưa ra các cơ sở cho các tiêu chuẩn khác về hệ thống quản lý chất lượng. Đối tượng áp dụng Tiêu chuẩn ISO 9000 áp dụng cho mọi loại hình doanh nghiệp không phân biệt quy mô. Nó cung cấp một bộ khung công cụ hướng dẫn cho các tổ chức, doanh nghiệp áp dụng nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm chất lượng, đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật định. Chất lượng sản phẩm được nâng cao có thể tham gia vào thị trường thương mại toàn cầu và mang lại niềm tin cho người tiêu dùng khi lựa chọn sản phẩm. Lịch sử hình thành Tiêu chuẩn ISO 9000 ISO 9000 được công bố lần đầu tiên vào tháng 3 năm 1987 bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), một cơ quan quốc tế chuyên trách về tiêu chuẩn hóa bao gồm các cơ quan tiêu chuẩn quốc gia của hơn 160 quốc gia. Các tiêu chuẩn đã trải qua các lần sửa đổi lớn vào năm 2000 và 2005. ISO 9000:2015 là phiên bản mới nhất của ISO 9000 được xuất bản vào tháng 9 năm 2015. Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 9000 ISO 9000:1987 – Các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng – Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng ISO 9000:2000 – Hệ thống quản lý chất lượng cơ sở và từ vựng ISO 9000:2005 – Hệ thống quản lý chất lượng cơ sở và từ vựng ISO 9000:2015 – Hệ thống quản lý chất lượng cơ sở và từ vựng Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 gồm những tiêu chuẩn nào? Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 gồm các tiêu chuẩn chính như sau: ISO 9000:2015 Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng ISO 9001:2015 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu ISO 9004:2013 Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn cải tiến hiệu quả ISO 19011:2018 Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý Tiêu chuẩn ISO 9000 mang lại lợi ích gì cho doanh nghiệp? ISO 9000 có thể giúp một công ty làm hài lòng khách hàng của mình, đáp ứng các yêu cầu quy định và đạt được sự cải tiến liên tục. Điều này được xem là bước đầu tiên hoặc mức cơ bản của hệ thống chất lượng. Giúp tổ chức, doanh nghiệp xây dựng các quy trình chuẩn để thực hiện và kiểm soát công việc; Nhận thức một cách đầy đủ hơn về các vấn đề mang tính hệ thống; Phòng ngừa sai lỗi, giảm thiểu công việc làm lại từ đó nâng cao năng suất, hiệu quả làm việc; Phân định rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn trong tổ chức; Giúp cải tiến thường xuyên chất lượng các quá trình và sản phẩm; Xây dựng các hệ thống văn bản chất lượng để đào tạo, chia sẻ kiến thức, kinh nghiệm; Tạo nền tảng để xây dựng môi trường làm việc chuyên nghiệp, hiệu quả; Nâng cao uy tín, hình ảnh của tổ chức/ doanh nghiệp… Có thể nói, việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000 là một quyết định chiến lược đúng đắn của tổ chức/doanh nghiệp, để có thể cải tiến kết quả hoạt động tổng thể, cung cấp một nền tảng vững chắc cho các sáng kiến phát triển bền vững, giúp nâng cao năng suất chất lượng. Trên đây là toàn bộ kiến thức cơ bản nhất về tiêu chuẩn ISO 9000 mà ISOCERT muốn chia sẻ đến quý doanh nghiệp. Hy vọng bài viết sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn này. Nếu còn điều gì thắc mắc liên quan đến bộ tiêu chuẩn ISO 9000, bạn có thể liên hệ với chúng tôi qua hotline 0976 389 199 để được tư vấn và hỗ trợ tận tình nhất!

Bước 1: Đăng ký chứng nhận ISO 9001 Để thực hiện được chứng nhận, doanh nghiệp cần thỏa thuận và đăng ký với tổ chức chứng nhận. Bước 2: Xem xét hợp đồng và chuẩn bị đánh giá Tổ chức chứng nhận tiếp nhận được thông tin và yêu cầu của doanh nghiệp. Sau đó, tổ chức chứng nhận xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá gửi khách hàng. Kế hoạch đánh giá sẽ chủ yếu bao gồm các thông tin chứng nhận. Ví dụ như: thời gian đánh giá, địa điểm đánh giá, thông tin các chuyên gia đánh giá, nội dung đánh giá,..Kế hoạch đánh giá sẽ giúp doanh nghiệp chủ động việc chuẩn bị các nội dung đánh giá. Bước 3: Đánh giá giai đoạn 1 Đánh giá giai đoạn 1 là đánh giá ban đầu của hệ thống quản lý trong một tổ chức để xác định bất kỳ điểm yếu hoặc thiếu sót đáng kể nào trong hệ thống và tổ chức chứng nhận sẽ tạo cơ hội cho doanh nghiệp sửa chữa những thiếu sót trước khi tiến hành đánh giá giai đoạn 2. Bước 4: Đánh giá giai đoạn 2 Tổ chức chứng nhận ISO 9001 sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại chỗ để đánh giá những thay đổi được thực hiện trong tổ chức. Trong quá trình đánh giá, nếu chuyên gia đánh giá tìm thấy bất kỳ điều gì không đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001, họ sẽ xác định mức độ nghiêm trọng và phát hiện vấn đề. Các phát hiện đánh giá thường được gọi là sự không phù hợp và thuộc một trong hai loại tùy theo mức độ nghiêm trọng. Một sự không tuân thủ nhỏ - Nó đề cập đến những vi phạm nhỏ trong quy trình hoặc những lỗi nhỏ của hệ thống trong việc đáp ứng các tiêu chuẩn ISO 9001. Sự không tuân thủ chính - Nó giải quyết các vấn đề trong đó các sản phẩm không phù hợp có khả năng đến tay khách hàng hoặc khi có sự cố trong hệ thống chất lượng dẫn đến hệ thống không hiệu quả trong việc đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn. Bước 5: Thẩm xét hồ sơ Tổ chức chứng nhận ISO sẽ xem xét tất cả các tài liệu và sổ tay chất lượng liên quan đến các chính sách và thủ tục khác nhau đang được tuân thủ trong tổ chức. Việc xem xét các công việc hiện có sẽ giúp tổ chức đăng ký chứng nhận ISO 9001 xác định các lỗ hổng có thể có so với các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này. Bước 6: Cấp giấy chứng nhận Sau khi hoàn thành các bước trên, tổ chức chứng nhận sẽ cấp chứng nhận ISO 9001 cho doanh nghiệp. Bước 7: Đánh giá giám sát định kỳ Đánh giá giám sát định kỳ sẽ được thực hiện chủ yếu để đảm bảo rằng tổ chức đang duy trì theo tiêu chuẩn ISO 9001. Nó sẽ được thực hiện theo thời gian. Bước 8: Đánh giá chứng nhận lại Doanh nghiệp yêu cầu tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá chứng nhận lại 2 tháng trước khi hết hiệu lực của giấy chứng nhận. >> Tìm hiểu thêm về dịch vụ chứng nhận ISO 9001 tại tổ chức chứng nhận ISOCERT

Tiêu chuẩn ISO 13485 được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Để đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 của một Tổ chức chứng nhận độc lập, doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống quản lý của mình tuân thủ theo các yêu cầu trong tiêu chuẩn. Doanh nghiệp triển khai các bước để áp dụng như sau: Bước 1: Tìm hiểu về tiêu chuẩn ISO 13485 Đầu tiên, để áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485, Doanh nghiệp cần tìm hiểu về yêu cầu cũng như các vấn đề liên quan tới ISO 13485 để hiểu rõ và có kiến thức cơ bản về tiêu chuẩn áp dụng vào doanh nghiệp mình. Bước 2: Lập ban chỉ đạo thực hiện dự án ISO 13485:2016 Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có thể xem như là một dự án. Vì vậy, Doanh nghiệp cần thực hiện quản lý dự án sao cho có hiệu quả. Nên có một ban chỉ đạo ISO tại doanh nghiệp, bao gồm đại diện lãnh đạo và đại diện của các bộ phận nằm trong phạm vi áp dụng ISO. Như vậy sẽ giúp quá trình xây dựng, áp dụng hệ thống hiệu quả và nhanh chóng hơn. Đồng thời cũng giúp doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 13485 nhanh và hiệu quả nhất. Bước 3: Xác định phạm vi và thực trạng của doanh nghiệp Đây là bước thực hiện xem xét kỹ lưỡng thực trạng của doanh nghiệp để đối chiếu với các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485:2016, xác định xem yêu cầu nào không áp dụng, những hoạt động nào tổ chức đã có, mức độ đáp ứng đến đâu và các hoạt động nào chưa có để từ đó xây dựng nên kế hoạch chi tiết để thực hiện. Sau khi đánh giá thực trạng, công ty có thể xác định được những gì cần thay đổi và bổ sung để hệ thống chất lượng phù hợp. Bước 4: Doanh nghiệp xây dựng hệ thống tài liệu theo ISO 13485 Đây là một trong những bước quan trọng và tốn nhiều thời gian nhất trong quá trình áp dụng ISO. Tiêu chuẩn chứng chỉ ISO 13485:2016 đòi hỏi phải có hệ thống các tài liệu bắt buộc. Vì vậy, cần xây dựng và hoàn chỉnh tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Ví dụ: - Xây dựng sổ tay chất lượng - Lập thành văn bản tất cả các quá trình và thủ tục liên quan - Xây dựng các hướng dẫn công việc, quy chế, quy định cần thiết Bước 5: Triển khai áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016 Công ty cần áp dụng hệ thống đã thiết lập vào thực tế để theo dõi, chứng minh hiệu lực và hiệu quả của hệ thống. Trong bước này cần thực hiện các hoạt động sau: Phổ biến cho tất cả mọi cán bộ công nhân viên trong công ty nhận thức về tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485. Hướng dẫn cho cán bộ công nhân viên thực hiện theo các quy trình, thủ tục đã được viết ra. Phân rõ trách nhiệm và quyền hạn của các nhân sự. Nhân sự cần thực hiện theo đúng chức năng, nhiệm vụ và thủ tục được mô tả. Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ để đánh giá sự phù hợp của hệ thống. Đồng thời đề ra các hành động khắc phục đối với sự không phù hợp. Tổ chức họp xem xét của lãnh đạo về kết quả xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Bước 6: Đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận ISO 13485 Mục đích nhằm xác định xem hệ thống chất lượng của công ty đã phù hợp với tiêu chuẩn chưa và có được thực hiện một cách hiệu quả không, xác định các vấn đề còn tồn tại để khắc phục. Việc đánh giá trước chứng nhận có thể do chính công ty thực hiện hoặc do tổ chức bên ngoài thực hiện. Bước 7: Lựa chọn tổ chức chứng nhận và tiến hành đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016 Công ty sẽ lựa chọn một tổ chức chứng nhận có uy tín nhằm đảm bảo một hệ thống hoạt động hiệu quả, mang lại giá trị gia tăng thực sự. Sau đó, tổ chức chứng nhận đã được công ty lựa chọn tiến hành đánh giá chứng nhận chính thức hệ thống chất lượng của công ty. Thủ tục thực hiện đánh giá chứng nhận tuân thủ theo quy trình đánh giá của các tổ chức. Nếu kết quả đánh giá đạt yêu cầu. Tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485 cho Doanh nghiệp. Hiệu lực của Giấy chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485 là 03 năm. Đánh giá giám sát 12 tháng/lần. Bước 8: Duy trì hệ thống chất lượng sau khi chứng nhận ISO 13485:2016 Ở giai đoạn này cần tiến hành khắc phục các vấn đề còn tồn tại được phát hiện qua quá trình đánh giá chứng nhận và tiếp tục thực hiện các hoạt động khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn để duy trì và cải tiến không ngừng hệ thống quản lý của công ty. Việc duy trì, áp dụng các tài liệu, quy trình là để hiệu quả cho Doanh nghiệp. Trên đây là các bước áp dụng để doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 13485. Thời gian và khối lượng công việc phải làm còn phụ thuộc rất nhiều vào thực tế và phạm vi áp dụng của ISO 13485:2016 tại doanh nghiệp. Hy vọng những chia sẻ trên có thể giúp ích cho doanh nghiệp trong việc xây dựng kế hoạch chi tiết cho các bước cụ thể, từ đó mang lại hiệu quả hơn. Mọi thắc mắc liên quan đến ISO 13485, Quý doanh nghiệp vui lòng liên hệ đến ISOCERT qua hotline 0976.389.199 để được hỗ trợ chi tiết nhất!

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức ISO xây dựng và ban hành. Tiêu chuẩn này nhấn mạnh vào việc hài hòa giữa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với lĩnh vực thiết bị y tế. Vậy tiêu chuẩn ISO 13485:2016 mang lại lợi ích gì cho doanh nghiệp? ISO 13485 là gì? ISO 13485 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế nhằm mục đích quản lý rủi to và duy trì hiệu quả quá trình hoạt động. Cơ bản tiêu chuẩn ISO 13485:2016 tương tự hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015 nhưng áp dụng liên quan đến việc sản xuất, thiết kế, lắp đặt, kinh doanh,.. các dụng cụ, thiết bị y tế. Nó được xem là tiêu chuẩn phổ biến trong lĩnh vực Y tế nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và yêu cầu Luật định. Đối tượng áp dụng? Tiêu chuẩn hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị y tế có thể áp dụng cho tất cả đơn vị liên quan chuyên ngành, lĩnh vực trang thiết bị y tế, không phân biệt quy mô, địa điểm… như Công ty, nhà máy, cơ sở kinh doanh, nhà phân phối,… liên quan đến sản xuất và kinh doanh dụng cụ, trang thiết bị y tế. Đây là tiêu chuẩn mang tính chất bắt buộc và tập trung vào việc quản lý an toàn chất lượng sản phẩm y tế. Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016? ISO 13485 có thể xem là bằng chứng để chứng nhận hệ thống sản xuất, kinh doanh sản phẩm đang được kiểm soát chất lượng. Do đó việc áp dụng tiêu chuẩn này có thể mang lại những lợi ích sau: Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế của Chính Phủ ngày 15 tháng 05 năm 2016 thì việc áp dụng ISO 13485 là bắt buộc đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này. Do đó sẽ đảm bảo tuân thủ và đáp ứng quy định của Pháp Luật. Việc tạo ra và cung cấp sản phẩm theo hệ thống kiểm soát chất lượng để cuối cùng là đảm bảo sự hài lòng của khách hàng, nên áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ gia tăng sự tín nhiệm của khách hàng. Từ đó sẽ tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu và có thể dễ dàng thâm nhập vào thị trường quốc tế. Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò quan trọng trong công tác khám chữa bệnh và tác động trực tiếp đến sức khỏe con người. Chính vì vậy, ngoài việc đáp ứng yêu cầu pháp luật thì còn mang lại sản phẩm an toàn cho người tiêu dùng. Áp dụng ISO 13485 không phải áp dụng riêng lẻ mà áp dụng theo mối tương tác giữa các quá trình với nhau trong hệ thống. Cho nên nó có thể giúp giải quyết các điểm nghẽn, giảm hoạt động không cần thiết, quản lý toàn diện hệ thống từ đó giúp tiết kiệm thời gian, chi phí, tăng năng suất lao động và tăng doanh thu. Khi áp dụng tiêu chuẩn vào thì mỗi cán bộ, công nhân viên sẽ nắm rõ hơn về nhiệm vụ, trách nhiệm của mình trong chuỗi quy trình làm việc, từ đó có thể giúp họ chủ động hơn trong công việc cũng như giúp lãnh đạo tập trung hơn cho các công việc mang tầm vĩ mô hơn. Hơn +1000 doanh nghiệp đã đăng ký cấp chứng nhận ISO 13485 tại ISOCERT và đạt chứng nhận ISO 13485 với chi phí tiết kiệm nhất.

Tiêu chuẩn ISO ảnh hưởng đến tất cả chúng ta. Nếu bạn có thể sử dụng thẻ ngân hàng của mình ở bất kỳ đâu trên thế giới và nếu đồ chơi của con bạn không có góc nhọn thì đó là nhờ Tiêu chuẩn quốc tế cung cấp, trong tất cả các lĩnh vực, các thông số kỹ thuật được các công ty áp dụng trên toàn thế giới để đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng sự mong chờ của bạn. Bên cạnh đó, chúng còn giúp cải thiện sự hài lòng của khách hàng. Trong một thế giới mà phản hồi của khách hàng là tối quan trọng, đây là một yêu cầu kinh doanh thiết yếu. Do đó, đại diện người tiêu dùng có một vai trò cơ bản và quan trọng trong việc phát triển các tiêu chuẩn vì nó phản ánh thực tế cuộc sống và giúp đảm bảo các tiêu chí như chất lượng và an toàn được giải quyết một cách thỏa đáng. Ngoài ra, bằng cách giúp đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng kỳ vọng về hiệu suất, có thể cải thiện: Chất lượng và độ tin cậy Tính bình thường trong việc cung cấp các dịch vụ Sự lựa chọn và cạnh tranh công bằng Minh bạch thông tin sản phẩm Sản phẩm thích ứng với các nhóm dân cư dễ bị tổn thương Độ tin cậy của các tiêu chuẩn trong việc hỗ trợ luật bảo vệ người tiêu dùng. >> Tìm hiểu thêm về ISO, tiêu chuẩn ISO, các tiêu chuẩn ISO phổ biến.