Áp dụng ISO 13485:2016 trong doanh nghiệp như thế nào?

Tiêu chuẩn ISO 13485 được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay  nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Để đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 của một Tổ chức chứng nhận độc lập, doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống quản lý của mình tuân thủ theo các yêu cầu trong tiêu chuẩn. Doanh nghiệp triển khai các bước để áp dụng như sau:

Bước 1: Tìm hiểu về tiêu chuẩn ISO 13485

Đầu tiên, để áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485, Doanh nghiệp cần tìm hiểu về yêu cầu cũng như các vấn đề liên quan tới ISO 13485 để hiểu rõ và có kiến thức cơ bản về tiêu chuẩn áp dụng vào doanh nghiệp mình.

Bước 2: Lập ban chỉ đạo thực hiện dự án ISO 13485:2016

Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có thể xem như là một dự án. Vì vậy, Doanh nghiệp cần thực hiện quản lý dự án sao cho có hiệu quả. Nên có một ban chỉ đạo ISO tại doanh nghiệp, bao gồm đại diện lãnh đạo và đại diện của các bộ phận nằm trong phạm vi áp dụng ISO. Như vậy sẽ giúp quá trình xây dựng, áp dụng hệ thống hiệu quả và nhanh chóng hơn. Đồng thời cũng giúp doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 13485 nhanh và hiệu quả nhất.

Bước 3: Xác định phạm vi và thực trạng của doanh nghiệp

Đây là bước thực hiện xem xét kỹ lưỡng thực trạng của doanh nghiệp để đối chiếu với các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485:2016, xác định xem yêu cầu nào không áp dụng, những hoạt động nào tổ chức đã có, mức độ đáp ứng đến đâu và các hoạt động nào chưa có để từ đó xây dựng nên kế hoạch chi tiết để thực hiện. Sau khi đánh giá thực trạng, công ty có thể xác định được những gì cần thay đổi và bổ sung để hệ thống chất lượng phù hợp.

Bước 4: Doanh nghiệp xây dựng hệ thống tài liệu theo ISO 13485

Đây là một trong những bước quan trọng và tốn nhiều thời gian nhất trong quá trình áp dụng ISO. Tiêu chuẩn chứng chỉ ISO 13485:2016 đòi hỏi phải có hệ thống các tài liệu bắt buộc. Vì vậy, cần xây dựng và hoàn chỉnh tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Ví dụ:

- Xây dựng sổ tay chất lượng

- Lập thành văn bản tất cả các quá trình và thủ tục liên quan

- Xây dựng các hướng dẫn công việc, quy chế, quy định cần thiết

Bước 5: Triển khai áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016

Công ty cần áp dụng hệ thống đã thiết lập vào thực tế để theo dõi, chứng minh hiệu lực và hiệu quả của hệ thống. Trong bước này cần thực hiện các hoạt động sau:

• Phổ biến cho tất cả mọi cán bộ công nhân viên trong công ty nhận thức về tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485.

• Hướng dẫn cho cán bộ công nhân viên thực hiện theo các quy trình, thủ tục đã được viết ra.

• Phân rõ trách nhiệm và quyền hạn của các nhân sự. Nhân sự cần thực hiện theo đúng chức năng, nhiệm vụ và thủ tục được mô tả.

• Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ để đánh giá sự phù hợp của hệ thống. Đồng thời đề ra các hành động khắc phục đối với sự không phù hợp.

• Tổ chức họp xem xét của lãnh đạo về kết quả xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Bước 6: Đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận ISO 13485

Mục đích nhằm xác định xem hệ thống chất lượng của công ty đã phù hợp với tiêu chuẩn chưa và có được thực hiện một cách hiệu quả không, xác định các vấn đề còn tồn tại để khắc phục. Việc đánh giá trước chứng nhận có thể do chính công ty thực hiện hoặc do tổ chức bên ngoài thực hiện.

Bước 7: Lựa chọn tổ chức chứng nhận và tiến hành đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016

Công ty sẽ lựa chọn một tổ chức chứng nhận có uy tín nhằm đảm bảo một hệ thống hoạt động hiệu quả, mang lại giá trị gia tăng thực sự. Sau đó, tổ chức chứng nhận đã được công ty lựa chọn tiến hành đánh giá chứng nhận chính thức hệ thống chất lượng của công ty. 

Thủ tục thực hiện đánh giá chứng nhận tuân thủ theo quy trình đánh giá của các tổ chức. Nếu kết quả đánh giá đạt yêu cầu. Tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485 cho Doanh nghiệp.

Hiệu lực của Giấy chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485 là 03 năm. Đánh giá giám sát 12 tháng/lần.

Bước 8: Duy trì hệ thống chất lượng sau khi chứng nhận ISO 13485:2016

Ở giai đoạn này cần tiến hành khắc phục các vấn đề còn tồn tại được phát hiện qua quá trình đánh giá chứng nhận và tiếp tục thực hiện các hoạt động khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn để duy trì và cải tiến không ngừng hệ thống quản lý của công ty. Việc duy trì, áp dụng các tài liệu, quy trình là để hiệu quả cho Doanh nghiệp.

Trên đây là các bước áp dụng để doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 13485. Thời gian và khối lượng công việc phải làm còn phụ thuộc rất nhiều vào thực tế và phạm vi áp dụng của ISO 13485:2016 tại doanh nghiệp. Hy vọng những chia sẻ trên có thể giúp ích cho doanh nghiệp trong việc xây dựng kế hoạch chi tiết cho các bước cụ thể, từ đó mang lại hiệu quả hơn. Mọi thắc mắc liên quan đến ISO 13485, Quý doanh nghiệp vui lòng liên hệ đến ISOCERT qua hotline 0976.389.199 để được hỗ trợ chi tiết nhất!