Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức ISO xây dựng và ban hành. Tiêu chuẩn này nhấn mạnh vào việc hài hòa giữa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với lĩnh vực thiết bị y tế. Vậy tiêu chuẩn ISO 13485:2016 mang lại lợi ích gì cho doanh nghiệp? 

 

ISO 13485 là gì? 

ISO 13485 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế nhằm mục đích quản lý rủi to và duy trì hiệu quả quá trình hoạt động.

 

Cơ bản tiêu chuẩn ISO 13485:2016 tương tự hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015 nhưng áp dụng liên quan đến việc sản xuất, thiết kế, lắp đặt, kinh doanh,.. các dụng cụ, thiết bị y tế. Nó được xem là tiêu chuẩn phổ biến trong lĩnh vực Y tế nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và yêu cầu Luật định.

 

 

Đối tượng áp dụng?

Tiêu chuẩn hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị y tế có thể áp dụng cho tất cả đơn vị liên quan chuyên ngành, lĩnh vực trang thiết bị y tế, không phân biệt quy mô, địa điểm… như Công ty, nhà máy, cơ sở kinh doanh, nhà phân phối,… liên quan đến sản xuất và kinh doanh dụng cụ, trang thiết bị y tế.

 

Đây là tiêu chuẩn mang tính chất bắt buộc và tập trung vào việc quản lý an toàn chất lượng sản phẩm y tế.

 

Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016?

ISO 13485 có thể xem là bằng chứng để chứng nhận hệ thống sản xuất, kinh doanh sản phẩm đang được kiểm soát chất lượng. Do đó việc áp dụng tiêu chuẩn này có thể mang lại những lợi ích sau:

 

 

Hơn +1000 doanh nghiệp đã đăng ký cấp chứng nhận ISO 13485 tại ISOCERT và đạt chứng nhận ISO 13485 với chi phí tiết kiệm nhất.